各市市場監督管理局、綜改區市場監督管理局：

為進一步加強醫療器械質量監管，強化醫療器械質量安全風險防控，規范醫療器械經營使用管理秩序，依法查處醫療器械經營和使用環節的違法違規行為，確保公眾用械安全。省局近期組織對全省醫療器械經營使用單位質量安全開展監督抽查，現將工作情況通報如下：

一、基本情況

此次抽查統籌全省監管執法力量，堅持問題導向和業務指導，注重對藥品安全鞏固提升行動的督導檢查落實，交叉分組分片采取“四不兩直”的方式進行。全省抽調了基層市縣醫療器械監管業務骨干22名，組成6個檢查組，用兩個月左右時間對110家醫療器械經營企業和使用單位醫療器械質量安全管理情況開展監督抽查。其中發現風險隱患32條，責令整改58家，移交案件線索11條，目前已立案3起，結案1起。從抽查情況總體來看，大部分醫療器械經營企業和使用單位能夠積極貫徹落實《醫療器械監督管理條例》《醫療器械使用質量監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》的要求，建立并執行了保證產品質量的管理制度，能夠依法依規經營和按照說明書要求使用，主體責任落實基本到位。醫療器械經營使用環節質量得到重視，管理制度進一步健全，質量安全保障體系進一步完善，規范化程度進一步提升，管理水平進一步提高。但少數經營企業和使用單位還存在主體責任意識不強，質量管理制度執行不到位等現象，部分企業仍存在不同程度的違法違規行為。

二、發現的主要問題

（一）使用環節

1、醫療機構配備專業人員不足。部分醫療機構沒有設立設備科，或者形式上設立設備科，讓藥房管理人員兼職負責。不能有效地進行管理。

2、質量管理制度不健全。部分醫療機構管理制度不健全、各項記錄表格不填寫或填寫不完整，造成制度執行不到位，責任追究不嚴等問題，從而使得產品的來源、使用情況、去向無法查詢，無法追溯。

3、庫房條件不能滿足貯存要求。部分醫療機構沒有設立單獨的醫療器械庫房，部分庫房沒有配備避光、溫濕度控制設施設備，不能保證醫療器械的貯存要求。

4、大型設備檔案不全，設備維護保養不到位。部分大型設備沒有建立檔案，資質保存不完整，另外不能按照說明書要求進行維護保養和定期檢測，導致設備在運行中不能確保效能。

5、醫療耗材SPD管理存在管理空缺。部分醫療機構實施醫療耗材SPD管理模式后，成為甩手掌柜，全部由受托管方負責，而受托管方基于業務知識的限制和節約費用的原因，不能有效識別醫療器械質量管理方面的風險，尤其是無菌植入類高風險醫療器械，造成實際質量管理空缺。

（二）經營環節

1、擅自變更許可事項。部分企業變更企業名稱、經營場所、倉庫地址后未到發證審批部門備案；有的擅自減少經營面積，甚至取消倉庫或將倉庫另作他用，產品的經營存儲條件有不同程度的改變。

2、超范圍經營醫療器械。部分經營公司、零售藥店未取得二類備案憑證和醫療器械經營許可證銷售醫療器械；有的從無批發資質的經營企業或零售店購進醫療器械。

3、質量管理人員履職不到位。部分企業不能提供有效的質量管理文件、人員、設備維護等資料檔案；部分企業存在質量管理人員不在崗，無法律法規培訓或培訓走過場現象；部分企業收集上下游資質不完整、不及時更新，不能提供質量保證協議、法人授權委托書、醫療器械檢驗報告書等。

4、庫房和設備管理不規范。部分企業和使用單位倉庫管理混亂，產品未按要求分區存放，制定的質量管理制度未有效執行；對需要低溫、冷藏醫療器械進行全鏈條冷鏈管理的，部分企業無冷鏈運輸交接單、無在途溫度記錄；部分企業未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械，倉庫溫濕度記錄不全。

5、購進驗收記錄填寫不規范。部分經營企業無獨立的醫療器械管理系統；有的使用單位未實行統一采購或索證索票不全，不能提供有效的供貨方資質、票據和產品的合格證明文件；有的器械庫房無溫濕度記錄，藥品、器械、消字號產品混放等。

6、部分第三類醫療器械經營企業上年度未提交自查報告。

三、下一步工作要求

（一）各市市場監督管理局要嚴格落實屬地管理職責，緊密結合此次交叉檢查發現的問題，認真梳理歸納總結，加大日常監管力度。對本次檢查發現并移送的案件線索，要進一步核查，對存在嚴重違法違規的經營企業和使用單位要依法依規立案查處。并對本轄區經營企業和使用單位整改落實情況進行跟蹤檢查，并將整改情況和案件查處情況于2023年12月30日前上報省局醫療器械監管處。

（二）各市要督促各經營使用單位認真對照本次交叉檢查所發現的問題，舉一反三地排查本單位是否還存在同樣或類似問題，重點對照醫療器械相關法律、法規，執行質量管理制度，嚴格自律，規范經營行為等方面做好自查自糾工作，并采取有效處置措施。加強質量安全風險防控，確保依法依規開展經營使用行為，保障公眾用械安全。

（三）各市市場監督管理局要嚴格按照醫療器械分級監管的要求，科學制定年度監管工作計劃，認真做好醫療器械經營企業和使用單位年度監督檢查任務，督促企業嚴格落實主體責任，履行相關責任義務，進一步加強事中、事后監管，規范醫療器械經營和使用行為，不斷加大對本轄區醫療器械的監管力度。

山西省藥品監督管理局

2023年12月20日